来源：大象IPO
本文通过对近期医疗器械行业IPO企业的反馈意见进行汇总，总结了近年来医疗企业IPO的5类主要问题，即资质、资格、认证、许可相关问题、环保投入问题、销售模式问题、知识产权问题、产品质量问题等。
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医药企业及其产品因涉及人的生命健康安全,属于确需保留行政许可范围。医药企业在申报IPO材料前,应确保公司(包括募投项目)已经取得了业务开展所需的相关资质许可。奥美医疗用品股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-04-284.发行人从事相关生产经营所需取得的资质、许可、认证情况，以及主要客户的合格供应商认证，并对发行人是否已取得全部相关资质、许可、认证及其合规性，取得正在办理过程中的资质、许可、认证是否存在法律障碍，是否存在超越许可范围从事生产经营的情形，在食药监局等行业主管部门历次检查中是否存在不合规或不达标的情形，是否存在受到行政处罚的法律风险发表明确意见。江苏爱朋医疗科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-02-246.请发行人说明发行人及相关人员是否已经获得其从事相关业务所有必要的许可、资格、资质、认证，报告期内是否存在违规经营情形，是否存在续期障碍。江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-04-204.请保荐机构、发行人律师就发行人是否已取得企业经营所需资质、产品资质证书、产品出口许可证书、出口国的认证及许可等资质，是否存在未取得相关资质或许可就经营相关业务的情形，是否存在超越相关资质经营的情形，是否符合行业政策及相关法律法规的规定进行核查，并发表明确意见。
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医药企业特别是制药企业在生产过程中往往涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放,需要取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。医药企业IPO审核过程中,其生产经营是否符合环境保护相关法律法规的规定,也系证监会、发审委的审核关注重点。江苏爱朋医疗科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-02-247.请发行人补充披露报告期内公司生产经营中主要污染物的排放量、环保设施的处理能力及实际运行情况、报告期内环保投入和相关费用支出情况、环保投入与排污量匹配情况，是否存在违法违规行为，是否受到相关行政处罚，是否属于重大违法行为。请保荐机构和发行人律师对上述事项发表明确核查意见。江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-04-204.请保荐机构、发行人律师核查并披露发行人生产经营和募投项目是否符合国家和地方环保要求，近三年环保投资和相关费用成本支出情况，环保设施实际运行情况及未来环保支出情况，有关污染处理设施的运转是否正常有效，主要污染物情况，是否发生环保事故，环保设施和日常治污费用是否与处理发行人生产经营所产生的污染相匹配。珠海赛隆药业股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2017-07-144.请保荐机构和律师进一步核查发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否发生过环保事故，是否受到环保部门行政处罚或被环保部门要求整改；是否靠近居民生活区域，是否存在环保方面的居民投诉或纠纷；结合子公司岳阳赛隆曾发生产能超出经环评批复的产量的情况，核查公司在环保方面的内部控制制度的有效性；核查发行人有关污染处理设施的运转是否正常有效；补充核查并披露报告期内环保相关费用支出明细，补充核查相关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染是否相匹配。 医药企业IPO时应在招股说明书的“业务与技术”部分披露所采取的销售模式，并要披露所采用的销售模式的各方面信息。发审委在反馈意见中多次提及所披露销售模式的准确性和适当性。另外，关于拟上市医药企业是否存在商业贿赂的问题，证监会非常关注，已经是属于“逢医必问”。申联生物医药（上海）股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2017-12-2939.请发行人补充披露销售过程中是否存在经销商销售模式，如有请披露该模式的具体情况，包括合作模式、定价依据、是否存在返利、主要经销商销售情况等。厦门艾德生物医药科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见2017-03-14招股说明书披露：诊断试剂的销售实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式。请发行人在对比同行业上市公司基础上说明诊断试剂销售中直销、经销等销售模式是否与同行业公司存在重大差异，发行人直销和经销均采用由经销商统一配送的业务模式，是否符合行业惯例，是否与同行业上市公司存在重大差异；请保荐机构、申报会计师核查并发表意见。一品红药业股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见2017-05-19请发行人：（1）结合发行人销售模式、行业特征，说明报告期发行人销售费用率波动较大的原因、销售费用增速与营业收入增速是否一致，2013年度发行人销售费用率与同行业差距较大的原因；（3）说明报告期发行人销售费用支出是否涉及商业贿赂，是否存在法律风险或潜在法律风险。 基于行业原因,医药健康行业创新过程具有高投入和高风险特性,医药企业研发新药往往经历漫长、复杂程序,并花费高昂的人力、物力成本。但是,新药一旦研制成功,则通常对企业经营业绩贡献甚巨,我国上市医药企业当中,其核心产品的单项营业收入占企业整体营业收入比例较大不乏其例。因此,医药产品的知识产权问题,往往影响企业的持续盈利能力。奥美医疗用品股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-04-2835.招股说明书披露，发行人拥有多项商标、专利。请发行人补充披露：（1）自有商标、专利的法律状态及应用情况，是否存在权利提前终止等异常情况；（2）相关商标、专利管理的内部控制制度是否建立健全并有效运行；（3）相关专利的保护范围是否覆盖公司全部内、外销产品。请保荐机构、发行人律师核查发行人拥有和使用的各项知识产权、专有技术的来源和取得过程是否符合相关法律法规的规定，是否存在合作开发的情况，是否存在利用关联方或非关联方的职务发明的情形，核心技术对第三方是否存在依赖，是否存在诉讼、纠纷或其他引致权利不确定性的情况，是否影响发行人的资产完整性，是否构成本次发行上市的法律障碍，并发表核查意见。厦门艾德生物医药科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见2017-03-14请发行人说明：（1）主要技术来源、形成过程及合法合规性，核心技术是否均为自主研发形成，技术具备先进性的依据，发行人是否对其主要经营产品或服务拥有完整知识产权。（2）报告期对东台优士德生物科技信息咨询有限公司技术服务费的产生原因、内容、金额，报告期是否存在向其他企业支付技术服务费的情形及产生原因、金额等信息，说明上述交易内容对发行人技术研发及生产经营产生的影响、是否存在主要生产经营用技术来自上述企业的情形、是否存在相关知识产权纠纷或者潜在纠纷。（3）招股说明书披露公司部分核心技术不适合申请专利保护，请说明包括哪些核心技术、相关核心技术对发行人生产经营的影响是否重大、发行人采取了哪些有效的保护措施。一直以来,我国食药监管部门始终对医药企业的产品质量进行严格监管,而申请IPO的医药企业更被要求严格遵守并落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求,确保生产和经营过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。若医药企业在报告期内因产品质量问题遭受行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光,则其IPO申请过会时将被发审委重点关注,并可能因此而遭受否决。振德医疗用品股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-01-054.请保荐机构、发行人律师说明并披露报告期内发行人是否存在质量事故、纠纷的情况，报告期内是否发生公司产品召回事件，如存在，请披露具体整改或处理的情况、相关事项对发行人经营的影响，分析披露被相关食品药品监督管理部门处罚事项是否构成重大违法行为及其依据；说明公司质量控制制度是否健全并有效实施，是否符合相关法律法规。江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-04-208.根据招股说明书，报告期内，发行人因产品质量问题多次受到主管部门的行政处罚。请发行人补充披露：（1）上述行为是否属于重大违法违规行为。（2）发行人关于合规运营及质量控制方面的内部控制措施是否健全且被有效执行，内部控制措施是否存在重大缺陷。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
江苏爱朋医疗科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见2018-02-24
（6）补充说明报告期内是否存在产品退换货、质量纠纷、滞销等情况以及解决措施；是否存在大量残次冷备品。
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